《醫療器械唯一標識系統規則》解讀

一、什么是醫療器械唯一標識？
　　醫療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿(mǎn)足醫療器械流通和使用環(huán)節精細化識別和記錄的需求。
　　唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個(gè)規格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫療器械，唯一性應當指向單個(gè)產(chǎn)品。
　　穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標識。
　　可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著(zhù)對單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實(shí)現規格型號、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿(mǎn)足當前和未來(lái)對醫療器械的識別需求。
　　二、為什么要建設醫療器械唯一標識系統？
　　醫療技術(shù)、藥品、醫療器械是構成醫療服務(wù)體系的三大支柱，醫療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，是國際公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，代表著(zhù)一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫療器械在流通使用環(huán)節無(wú)碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節對醫療器械的精準識別，難以實(shí)現有效監督和管理。
　　醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個(gè)醫療器械賦予身份證，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫療器械監管手段創(chuàng )新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線(xiàn)、助力醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國醫療器械唯一標識系統建設工作急需開(kāi)展。
　　醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發(fā)布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發(fā)布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進(jìn)。
　　2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動(dòng)高風(fēng)險醫療器械國家統一編碼工作”。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì )第八次會(huì )議審議通過(guò)，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。2019年7月，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》，拉開(kāi)我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。
　　三、建設醫療器械唯一標識系統有什么重要意義？
　　通過(guò)建立醫療器械唯一標識系統，有利于實(shí)現監管數據的整合和共享，創(chuàng )新監管模式，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現政府監管與社會(huì )治理相結合，形成社會(huì )共治的局面，助力產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫療服務(wù)，增強人民群眾的獲得感。
　　從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，利用唯一標識，可建立符合現代化的物流體系，實(shí)現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫療機構，利用唯一標識，有利于減少用械差錯，提升院內耗材管理水平，維護患者安全。
　　從政府管理角度看，對于醫療器械監管，利用唯一標識，可構建醫療器械監管大數據，實(shí)現對醫療器械來(lái)源可查、去向可追、責任可究，實(shí)現智慧監管。對于衛生行政管理部門(mén)，利用唯一標識，可強化對醫療用械行為的規范化管理，推動(dòng)建立健康醫療大數據，提高衛生管理效率，助力健康中國戰略。對于醫保部門(mén)，有助于在采購招標中精準識別醫療器械，推動(dòng)實(shí)現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。
　　從公眾角度看，通過(guò)信息公開(kāi)和數據共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。
　　四、醫療器械唯一標識實(shí)施遵循哪些原則？
　　《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》）要求，唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準，遵循政府引導、企業(yè)落實(shí)、統籌推進(jìn)、分布實(shí)施的原則。為更好地促進(jìn)國際交流和國際貿易，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，我國唯一標識系統建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識系統，政府起引導作用，注冊人/備案人作為第一責任人負責落實(shí)，積極應用唯一標識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫療器械的多樣性和復雜性，分步實(shí)施唯一標識是國際通行做法，我國醫療器械按照風(fēng)險等級實(shí)行分類(lèi)管理，在借鑒國際唯一標識相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗的基礎上，結合我國醫療器械產(chǎn)業(yè)和監管實(shí)際，制定了分步實(shí)施的政策，相較于美歐，我國實(shí)施唯一標識增加了試點(diǎn)環(huán)節，以部分高風(fēng)險植/介入醫療器械為主，覆蓋范圍更小，確保規則穩步推進(jìn)。
　　五、如何實(shí)現唯一標識數據匯聚和共享？
　　醫療器械唯一標識數據匯聚和共享通過(guò)醫療器械唯一標識數據庫實(shí)現，該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)數據查詢(xún)、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。
　　六、《規則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予唯一標識？
　　《規則》實(shí)施之日起，注冊人/備案人應當在申請相關(guān)醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統中提交其產(chǎn)品標識。相關(guān)醫療器械產(chǎn)品應當在生產(chǎn)過(guò)程中賦予醫療器械唯一標識，在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前應當完成醫療器械唯一標識產(chǎn)品標識和相關(guān)數據的上傳。
　　《規則》實(shí)施之日前已生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫療器械可不具備醫療器械唯一標識。
　　七、如何選擇醫療器械唯一標識數據載體？
　　當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。
　　一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力差。
　　二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。
　　射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現批量讀取，在某些環(huán)節和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
　　注冊人/備案人可根據產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應用場(chǎng)景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。
　　八、發(fā)碼機構需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責和義務(wù)有哪些？
　　器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng )建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關(guān)要求。
　　發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實(shí)施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準，供相關(guān)方選擇或應用，發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動(dòng)態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創(chuàng )建的唯一標識上一年度的報告。
　　九、注冊人/備案人實(shí)施唯一標識的流程是什么？
　　注冊人/備案人實(shí)施唯一標識的流程為：
　　第一步：注冊人/備案人按照《規則》和相關(guān)標準，結合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機構。
　　第二步：注冊人/備案人按照發(fā)碼機構的標準創(chuàng )建產(chǎn)品標識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標識的組成。
　　第三步：《規則》實(shí)施之日起，申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統中提交產(chǎn)品標識。
　　第四步：注冊人/備案人根據發(fā)碼機構標準選擇適當的數據載體，對醫療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級別的包裝或醫療器械產(chǎn)品上賦予醫療器械唯一標識數據載體。
　　第五步：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前將產(chǎn)品標識和相關(guān)信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
　　第六步：產(chǎn)品標識及數據相關(guān)信息變化時(shí)，注冊人/備案人及時(shí)更新醫療器械唯一標識數據庫。